Vaccine mod covid-19 - COVID-19 vaccine

Fra Wikipedia, den gratis encyklopædi

En amerikansk flyver modtog et COVID-19-vaccine.
Kort over lande efter godkendelsesstatus
   Godkendt til generel brug, massevaccination i gang
   EUA indrømmet, massevaccination i gang
   EUA bevilget, begrænset vaccination
   Godkendt til generel brug, massevaccination planlagt
   EUA indrømmet, massevaccination planlagt
   EUA afventet

En COVID-19 vaccine er en vaccine beregnet til at give erhvervet immunitet mod COVID-19 . Forud for COVID-19-pandemien havde arbejdet med at udvikle en vaccine mod coronavirus- sygdommene SARS og MERS etableret viden om strukturen og funktionen af ​​coronavirus, som fremskyndede udviklingen i begyndelsen af ​​2020 af forskellige teknologiplatforme til en COVID-19-vaccine.

I midten af ​​december 2020 var 57 vaccinkandidater i klinisk forskning , herunder 40 i fase I-II-forsøg og 17 i fase II-III-forsøg . I fase III-forsøg viste flere COVID-19-vacciner effektivitet helt op til 95% til forebyggelse af symptomatiske COVID-19-infektioner. Nationale regulerende myndigheder har godkendt seks vacciner til offentlig brug: to RNA-vacciner ( tozinameran fra Pfizer - BioNTech og mRNA-1273 fra Moderna ), to konventionelle inaktiverede vacciner ( BBIBP-CorV fra Sinopharm og CoronaVac fra Sinovac ) og to virale vektorvacciner ( Gam-COVID-Vac fra Gamaleya Research Institute og AZD1222 fra University of Oxford og AstraZeneca ).

Mange lande har implementeret trinvise distributionsplaner, der prioriterer dem, der har størst risiko for komplikationer, såsom ældre, og dem med høj risiko for eksponering og transmission, såsom sundhedspersonale. Den 8. januar 2021 blev der administreret 17,7 millioner doser COVID-19-vaccine over hele verden baseret på officielle rapporter fra nationale sundhedsagenturer. Pfizer, Moderna og AstraZeneca forudsagde en produktionskapacitet på 5,3 milliarder doser i 2021, som kunne bruges til at vaccinere ca. 3 milliarder mennesker (da vaccinerne kræver to doser for at beskytte effekten mod COVID-19). I december var mere end 10 milliarder vaccinedoser forudbestilt af lande, hvor ca. halvdelen af ​​de doser, der blev købt af højindkomstlande, kun omfattede 14% af verdens befolkning.

Planlægning og investering

Siden begyndelsen af ​​2020 har løbende store ændringer i den samlede indsats for at udvikle COVID-19-vacciner inkluderet et stigende antal samarbejder mellem virksomheder i den multinationale medicinalindustri og nationale regeringer og et mangfoldigt og voksende antal bioteknologiske virksomheder i mange lande, der fokuserer om udvikling af en COVID-19-vaccine. Ifølge Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) involverer den generelle geografiske fordeling af COVID-19-vaccineudvikling organisationer i Nordamerika, der har ca. 40% af verdens COVID-19-vaccineforskning sammenlignet med 30% i Asien og Australien 26 % i Europa og et par projekter i Sydamerika og Afrika.

Forpligtelse til først-i-menneskelig test af en vaccinkandidat repræsenterer en betydelig kapitalomkostning for vaccineudviklere, der anslås til at være fra 14   millioner dollars til 25   millioner dollars for et typisk fase   I-prøveprogram, men muligvis så meget som 70   millioner dollars. Til sammenligning var der under Ebola-virusepidemien i 2013–16 37 vaccinkandidater i hastende udvikling, men kun én lykkedes til sidst som en licenseret vaccine, der involverede en samlet omkostning til at bekræfte effektiviteten i fase   II – III-forsøg på ca. 1   mia. .

Internationale organisationer

Adgang til COVID-19 Tools (ACT) Accelerator

Den Adgang til COVID-19 Værktøj Accelerator (ACT Accelerator), eller den globale Collaboration for at fremskynde udvikling, fremstilling og lige adgang til nye COVID-19 diagnose, terapi og vacciner , er en G20 initiativ fra pro-tem Formanden meddelte Mohammed al- Jadaan den 24. april 2020. En opfordring til handling blev offentliggjort samtidigt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 24. april.

Den 10. september cohostede FN og Den Europæiske Union det første møde i Facilitation Council for ACT-Acceleratoren, som havde modtaget 2,7 milliarder dollars af de 35 milliarder dollars, der var nødvendige for at sikre 2 milliarder COVID-19 vaccinedoser, 245 millioner behandlinger og 500 millioner tests, som initiativet anså for nødvendigt for at forkorte pandemien og fremskynde den økonomiske globale opsving. Sir Andrew Witty og Dr. Ngozi Okonjo-Iweala har accepteret at fungere som særlige udsendinge til ACT Accelerator fra WHO. Under Trump-administrationen trak USA sin økonomiske støtte til WHO tilbage og støttede ikke ACT Accelerator.

ACT Accelerator er en tværfaglig supportstruktur, der gør det muligt for partnere at dele ressourcer og viden. Den består af fire søjler, der hver forvaltes af to til tre samarbejdspartnere:

  • Vacciner (også kaldet "COVAX")
  • Diagnostik
  • Terapeutik
  • Stik til sundhedssystemer
Vacciner og COVAX
COVAX-AMC-donorer fra den 18. december 2020 (millioner USD)
Donor Bidrag
  Det Forenede Kongerige 706
  Canada 246
Bill & Melinda Gates Foundation 156
  Saudi Arabien 153
  Norge 134
  Japan 130
  europæiske Union 117
  Frankrig 117
  Tyskland 117
  Italien 103
Andre donorer 94
  Spanien 59
  Australien 58
Reed Hastings og Patty Quillin 30
   Schweiz 22
Anonym Foundation 22
  New Zealand 11
  Sverige 11
  Sydkorea 10
  Kuwait 10
  Qatar 10
TikTok 10
  Danmark 8
Overførsel 7
  Holland 6
  Singapore 5
Fodboldstøtte 4
  Grækenland 2
  Island 2
  Colombia 1
Mastercard 1
  Estland 0,1
  Monaco 0,1
  Bhutan 0,01
Total 2.361

Et multinationalt samarbejde, herunder Verdenssundhedsorganisationen (WHO), koalitionen for epidemiske beredskabsinnovationer (CEPI), GAVI, Gates Foundation og regeringer, dannede adgangen til COVID-19 Tools (ACT) Accelerator for at rejse økonomisk støtte til fremskyndet forskning og udvikling , produktion og globalt retfærdig adgang til COVID-19-test, terapier og licensering af vacciner, som findes i et specifikt udviklingsprogram kaldet "COVAX-søjlen". COVAX-søjlen har til formål at lette licensering af flere COVID-19-vacciner, påvirke rimelig prisfastsættelse og give lige adgang til op til 2 milliarder doser inden udgangen af ​​2021 for at beskytte sundhedspersonale i frontlinjen og mennesker med høj risiko for COVID-19 infektion, især i lande med lav til mellemindkomst.

I løbet af 2020 har store ændringer i den samlede indsats for at udvikle COVID-19-vacciner siden begyndelsen af ​​året været det stigende antal samarbejder mellem den multinationale medicinalindustri og nationale regeringer og mangfoldigheden og det stigende antal bioteknologiske virksomheder i mange lande med fokus på en COVID-19 vaccine. Ifølge CEPI involverer den generelle geografiske fordeling af COVID-19-vaccineudvikling organisationer i Nordamerika, der har ca. 40% af verdens COVID-19-vaccineforskning sammenlignet med 30% i Asien og Australien , 26% i Europa og et par projekter i Sydamerika og Afrika.
Finansielle bidrag

Fra december 2020 var der samlet $ 2,4 milliarder dollars til den samlede ACT Accelerator, hvor ni vaccinkandidater blev finansieret af COVAX og CEPI - verdens største COVID-19 vaccineportefølje - med 189 lande forpligtet til den endelige implementeringsplan. Se tabel ovenfor.

Tidligere i 2020 havde WHO et telethon, der rejste tilsagn på 8,8   milliarder dollars fra fyrre lande for at støtte hurtig udvikling af vacciner. I december donerede Gates Foundation yderligere 250 millioner dollars til WHO ACT Accelerator for at "støtte leveringen af ​​nye COVID-19-tests, behandlinger og vacciner, især i lav- og mellemindkomstlande" i 2021, hvilket gjorde fondens samlede donation af 1,75 mia. dollars til COVID-19-svaret.

Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness (GLoPID-R) arbejder tæt sammen med WHO og medlemslandene for at identificere prioriteter til finansiering af specifik forskning, der er nødvendig for en COVID-19-vaccine, koordinering mellem de internationale finansierings- og forskningsorganisationer for at opretholde opdateret information om vaccine fremskridt og undgå dobbelt finansiering.
Koalition for epidemiske beredskabsinnovationer

En multinational organisation dannet i 2017, CEPI arbejder sammen med internationale sundhedsmyndigheder og vaccineudviklere for at skabe vacciner til forebyggelse af epidemier. CEPI har organiseret en fond på 2   mia. $ I et globalt partnerskab mellem offentlige, private, filantropiske og civilsamfundsorganisationer til fremskyndet forskning og klinisk test af ni COVID-19-vaccinkandidater med 2020-2021-målet om at støtte flere kandidatvacciner til fuld udvikling til licensering. Storbritannien, Canada, Belgien, Norge, Schweiz, Tyskland og Holland havde allerede doneret 915   millioner dollars til CEPI i begyndelsen af ​​maj. Gates Foundation, en privat velgørenhedsorganisation dedikeret til vaccineforskning og distribution, donerer 250   millioner dollars til støtte for CEPI til forskning og offentlig uddannelsesmæssig støtte til COVID-19-vacciner.

Over 2020 gennem hele pandemien finansierede CEPI udviklingen af ​​ni vaccinkandidater i en portefølje, der bevidst blev forskelligartet på tværs af forskellige vaccineteknologier for at minimere den typisk høje risiko for fiasko, der er forbundet med vaccineudvikling. Fra december var vaccinationsforskningsorganisationer og -programmer, der blev støttet af CEPI, AstraZeneca / University of Oxford ( AZD1222 ), Clover Biopharmaceuticals (SCB-2019), CureVac (Zorecimeran / CVnCoV), Inovio (INO-4800), Institut Pasteur (MV -SARS-CoV-2), Moderna ( mRNA-1273 ), Novavax (NVX-CoV2373), SK biovidenskab (GBP510) og Hong Kong University .

Nationale regeringer

Nationale regeringer, der afsatte ressourcer til nationale eller internationale investeringer i vaccineforskning, -udvikling og -produktion, begyndende i 2020, inkluderede den canadiske regering, som annoncerede 275   mio. $ I finansiering til 96 forskningsvaccineforskningsprojekter ved canadiske virksomheder og universiteter med planer om at etablere en " vaccinebank "af flere nye vacciner, der kunne bruges, hvis der opstår et andet coronavirusudbrud. En yderligere investering på 1,1   mia. $ Blev tilføjet for at støtte kliniske forsøg i Canada og udvikle produktions- og forsyningskæder til vacciner. Den 4.   maj forpligtede den canadiske regering 850   millioner dollars til WHO's livestreamingsindsats for at rejse 8   milliarder dollars til COVID-19-vacciner og beredskab.

I Kina yder regeringen lån til lave renter til en vaccineudvikler gennem sin centralbank og har "hurtigt stillet jord til rådighed for virksomheden" til at bygge produktionsanlæg. Fra juni 2020 blev seks af de elleve COVID-19-vaccinkandidater i tidlige stadier af menneskelige tests udviklet af kinesiske organisationer. Tre kinesiske vaccinevirksomheder og forskningsinstitutter støttes af regeringen til finansiering af forskning, gennemførelse af kliniske forsøg og fremstilling af de mest lovende vaccinkandidater, samtidig med at hurtig prioritering af effektivitet prioriteres frem for sikkerhed. Den 18. maj havde Kina lovet 2   milliarder dollars til at støtte WHO's samlede indsats for programmer mod COVID-19. Den 22. juli meddelte Kina desuden, at det planlægger at yde et lån på 1 mia. $ For at gøre sin vaccine tilgængelig for lande i Latinamerika og Caribien . Den 24. august meddelte den kinesiske premierminister Li Keqiang , at den ville give fem sydøstasiatiske lande i Cambodja, Laos, Myanmar, Thailand og Vietnam prioritet adgang til vaccinen, når den var fuldt udviklet.

US Government Accountability Office- diagram, der sammenligner en traditionel vaccineudviklingstidslinje med en mulig hurtig tidslinje

I april, den britiske regering dannede en COVID-19-vaccine taskforce til at stimulere britiske indsats for en hurtig udvikling af en vaccine gennem samarbejder med industrien, universiteter og offentlige institutioner over hele vaccinen udviklingsportefølje, herunder kliniske forsøg placering på britiske hospitaler, regler for godkendelse og eventuel fremstilling. Vaccineudviklingsinitiativerne ved University of Oxford og Imperial College i London blev finansieret med GB £ 44   millioner i april.

United States Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), et føderalt agentur, der finansierer sygdomsbekæmpelsesteknologi, annoncerede investeringer på næsten 1   mia. USD til støtte for den amerikanske COVID-19-vaccineudvikling og forberedelse til fremstilling af de mest lovende kandidater. Den 16. april foretog BARDA en investering på 483   millioner dollars i vaccineudvikleren, Moderna og dens partner, Johnson & Johnson . BARDA har yderligere 4   mia. USD til at bruge på vaccineudvikling og vil have roller i andre amerikanske investeringer til udvikling af seks til otte vaccinkandidater, der skal være i kliniske studier i perioden 2020-21 af virksomheder som Sanofi Pasteur og Regeneron . Den 15. maj annoncerede den amerikanske regering føderal finansiering til et hurtigt program kaldet Operation Warp Speed , som har til formål at placere forskellige vaccinkandidater i kliniske forsøg inden efteråret 2020 og fremstille 300   millioner doser af en licenseret vaccine inden januar 2021. Projektets hovedrådgiver er Moncef Slaoui, og dens operative chef er hærgeneral Gustave Perna . I juni sagde Warp Speed-teamet, at det ville arbejde med syv virksomheder, der udviklede COVID-19-vaccinkandidater: Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer og University of Oxford i samarbejde med AstraZeneca samt to andre, skønt Pfizer senere sagde, at "alle investeringerne i F&U blev foretaget af Pfizer i fare."


Donationer til adgang til COVID-19 Tools (ACT) Accelerator

Blandt EU-lande annoncerede Frankrig en investering på 4,9   mio. US $ i et COVID-19-vaccineforskningskonsortium via CEPI, der involverede Institut Pasteur , Themis Bioscience ( Wien , Østrig ) og University of Pittsburgh , hvilket bragte CEPIs samlede investering i COVID-19-vaccine udvikling til 480   millioner dollars i maj. Belgien, Norge, Schweiz, Tyskland og Holland har været vigtige bidragydere til CEPI-indsatsen for COVID-19-vaccineforskning i Europa.

Den 4.   maj forpligtede den canadiske regering 850   millioner dollars til WHO's livestreamingsindsats for at rejse 8   milliarder dollars til COVID-19-vacciner og beredskab. Den 18. maj havde Kina lovet 2   milliarder dollars til at støtte WHO's samlede indsats for programmer mod COVID-19. Den 22. juli meddelte Kina desuden, at det planlægger at yde et lån på 1 mia. $ For at gøre sin vaccine tilgængelig for lande i Latinamerika og Caribien . Den 24. august meddelte den kinesiske premierminister Li Keqiang , at den ville give fem sydøstasiatiske lande i Cambodja, Laos, Myanmar, Thailand og Vietnam prioritet adgang til vaccinen, når den var fuldt udviklet.

Farmaceutiske virksomheder

Store farmaceutiske virksomheder med erfaring i at fremstille vacciner i stor skala, herunder Johnson & Johnson, AstraZeneca og GlaxoSmithKline (GSK), dannede alliancer med bioteknologivirksomheder , nationale regeringer og universiteter for at fremskynde progressionen til en effektiv vaccine. For at kombinere økonomiske og produktionsmæssige muligheder for en pandemisk adjuveret vaccineteknologi sluttede GSK sig med Sanofi i et usædvanligt partnerskab mellem multinationale virksomheder for at støtte hurtigere vaccineudvikling.

I juni 2020 blev der investeret snesevis af milliarder dollars af virksomheder, regeringer, internationale sundhedsorganisationer og universitetsforskningsgrupper til at udvikle snesevis af vaccinkandidater og forberede sig på globale vaccinationsprogrammer til immunisering mod COVID-19-infektion. Virksomhedsinvesteringerne og behovet for at skabe værdi for offentlige aktionærer rejste bekymring for en "markedsbaseret tilgang" inden for vaccineudvikling, dyre priser for eventuelle vacciner med licens, foretrukken adgang til distribution først til velhavende lande og sparsom eller ingen distribution til hvor pandemien er mest aggressiv, som forudsagt for tætbefolkede, fattige lande, der ikke har råd til vaccinationer. Samarbejdet mellem University of Oxford og AstraZeneca (et globalt lægemiddelfirma med base i Storbritannien) rejste bekymring over pris og deling af eventuel fortjeneste ved internationalt vaccinesalg som følge af, om den britiske regering og universitetet som offentlige partnere havde kommercialiseringsrettigheder. AstraZeneca erklærede, at den indledende prisfastsættelse af vaccinen ikke ville omfatte en fortjenstmargen for virksomheden, mens pandemien stadig voksede.

I begyndelsen af ​​juni indgik AstraZeneca en aftale på 750 millioner dollars, der tillod CEPI og GAVI at fremstille og distribuere 300 millioner doser, hvis dets Oxford-vaccinkandidat viser sig at være sikker og effektiv, hvilket efter sigende øger virksomhedens samlede produktionskapacitet til over 2 milliarder doser om året. Kommercialisering af pandemivacciner er en højrisikovirksomhed, der potentielt mister milliarder af dollars i udviklings- og produktionsomkostninger før markedsføring, hvis kandidatvaccinerne ikke er sikre og effektive. Det multinationale lægemiddelfirma Pfizer oplyste, at det ikke var interesseret i et regeringspartnerskab, som ville være en "tredjepart", der bremsede fremskridt i Pfizers vaccineprogram. Derudover er der bekymring for, at hurtige udviklingsprogrammer - som Operation Warp Speed-planen i De Forenede Stater - vælger vaccinkandidater hovedsageligt for deres produktionsfordele for at forkorte udviklingstidslinjen snarere end for den mest lovende vaccineteknologi, der har sikkerhed og effektivitet.

Udvikling

Baggrund

Før COVID-19 var der aldrig før blevet produceret en vaccine mod en infektiøs sygdom på mindre end flere år, og der eksisterede ingen vaccine til forebyggelse af en coronavirusinfektion hos mennesker. Imidlertid har vacciner blevet produceret mod flere dyresygdomme forårsaget af coronavirus, herunder fra 2003 infektiøs bronchitis virus i fugle, hunde coronavirus , og kattecoronavirus . Tidligere projekter til udvikling af vacciner til vira i familien Coronaviridae, der påvirker mennesker, har været rettet mod svær akut respiratorisk syndrom (SARS) og Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS). Vacciner mod SARS og MERS er testet på ikke-humane dyr .

Ifølge undersøgelser, der blev offentliggjort i 2005 og 2006, var identifikation og udvikling af nye vacciner og lægemidler til behandling af SARS en prioritet for regeringer og folkesundhedsagenturer rundt om i verden på det tidspunkt. Fra 2020 er der ingen kur eller beskyttende vaccine, der har vist sig at være sikker og effektiv mod SARS hos mennesker.

Der er heller ingen dokumenteret vaccine mod MERS. Da MERS blev udbredt, blev det antaget, at eksisterende SARS-forskning kan give en nyttig skabelon til udvikling af vacciner og terapeutika mod en MERS-CoV-infektion. Fra marts 2020 var der en (DNA-baseret) MERS-vaccine, der afsluttede kliniske fase   I-forsøg på mennesker, og tre andre var i gang, som alle er viralvektorerede vacciner: to adenovirale-vektorede (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac og en MVA-vektoreret (MVA-MERS-S).

Tidlig udvikling

NIAID (NIH) forsker, der forsker i COVID-19 vaccine, undersøger agarpladen. (30. januar 2020)

Efter at coronavirus blev påvist i december 2019, blev den genetiske sekvens af COVID-19 offentliggjort den 11. januar 2020, hvilket udløste et presserende internationalt svar for at forberede et udbrud og fremskynde udviklingen af ​​en forebyggende vaccine.

I februar 2020 sagde Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at den ikke forventede, at en vaccine mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), den forårsagende virus, ville blive tilgængelig på mindre end 18 måneder. Den hurtigt voksende infektionsrate på COVID-19 på verdensplan i begyndelsen af ​​2020 stimulerede internationale alliancer og regeringens bestræbelser på hurtigst muligt at organisere ressourcer til at fremstille flere vacciner på forkortede tidslinjer, hvor fire vaccinkandidater deltog i menneskelig evaluering i marts (se tabellen over kliniske forsøg startet i 2020 , nedenfor).

I april 2020 estimerede WHO de samlede omkostninger på 8   mia. US $ for at udvikle en pakke med tre eller flere vacciner med forskellige teknologier og distribution.

I april 2020 arbejdede "næsten 80 virksomheder og institutter i 19 lande" på dette virtuelle guldfeber. Også i april vurderede CEPI, at så mange som seks af vaccine-kandidaterne mod COVID-19 skulle vælges af internationale koalitioner til udvikling gennem fase   II-III-forsøg, og tre skulle strømlines gennem lovgivningsmæssig og kvalitetssikring for eventuel licensering i alt omkostninger på mindst 2   milliarder dollars. En anden analyse anslår, at 10 kandidater vil have brug for samtidig indledende udvikling, før nogle få udvalgte vælges til den sidste vej til licensering.

I juli 2020, angloamerikanske efterretnings- og sikkerhedsorganisationer fra de respektive regeringer og væbnede styrker, som Det Forenede Kongeriges nationale cybersikkerhedscenter sammen med det canadiske kommunikationssikkerhedsfirma , USA's Department for Homeland Security Cybersecurity Infrastructure Security Agency og USA National Security Agency (NSA) hævdede, at russiske statsstøttede hackere muligvis har forsøgt at stjæle COVID-19-behandling og vaccineforskning fra akademiske og farmaceutiske institutioner i andre lande; Rusland har benægtet det.

Komprimerede tidslinjer

Det haster med at oprette en vaccine til COVID-19 førte til komprimerede tidsplaner, der forkortede standardtidslinjen for vaccineudvikling, i nogle tilfælde ved at kombinere kliniske forsøgstrin over måneder, en proces, der typisk udføres sekventielt over år. Flere trin langs hele udviklingsvejen evalueres, inklusive niveauet for acceptabel toksicitet af vaccinen (dens sikkerhed), målrettet mod sårbare populationer, behovet for gennembrud af vaccineffektivitet, varigheden af ​​vaccinationsbeskyttelse, specielle leveringssystemer (såsom oral eller nasal , snarere end ved injektion), dosisregime, stabilitets- og opbevaringsegenskaber, godkendelse til nødbrug før formel licensering, optimal fremstilling til skalering til milliarder af doser og formidling af den licenserede vaccine. Tidslinjer til klinisk forskning - normalt en sekventiel proces, der kræver år - komprimeres til sikkerheds-, effektivitets- og doseringsforsøg, der kører samtidigt over måneder, hvilket potentielt kompromitterer sikkerhedsgarantien. Som et eksempel begyndte kinesiske vaccineudviklere og regeringens kinesiske center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse deres indsats i januar 2020 og i marts fulgte adskillige kandidater på korte tidslinjer med det mål at fremvise kinesiske teknologiske styrker i forhold til USA's. og at forsikre det kinesiske folk om kvaliteten af ​​vacciner produceret i Kina.

Præklinisk forskning

COVID-19 vaccineforskningsprøver i NIAID lab fryser. (30. januar 2020)

I april 2020 udsendte WHO en erklæring, der repræsenterede snesevis af vaccineforskere over hele verden, og lovede samarbejde om at fremskynde udviklingen af ​​en vaccine mod COVID-19. WHO-koalitionen tilskynder til internationalt samarbejde mellem organisationer, der udvikler vaccinkandidater, nationale regulerings- og politiske agenturer, finansielle bidragydere, folkesundhedsforeninger og regeringer, for eventuel fremstilling af en vellykket vaccine i mængder, der er tilstrækkelige til at forsyne alle berørte regioner, især lande med lav ressource .

Industrianalyse af tidligere vaccineudvikling viser fejlprocent på 84-90%. Fordi COVID-19 er et nyt virussmål med egenskaber, der stadig er opdaget og kræver innovative vaccineteknologier og udviklingsstrategier, er risikoen forbundet med at udvikle en vellykket vaccine på tværs af alle prækliniske og kliniske forskningstrin.

For at vurdere potentialet for vaccineffektivitet udvikles hidtil uset computersimulering og nye COVID-19-specifikke dyremodeller multinationalt i løbet af 2020, men disse metoder forbliver uprøvede af ukendte egenskaber ved COVID-19-virussen. Af de bekræftede aktive vaccinkandidater udvikles ca. 70% af private virksomheder, mens de resterende projekter er under udvikling af akademiske, offentlige koalitioner og sundhedsorganisationer.

De fleste af vaccineudviklerne er små virksomheder eller universitetsforskningsteams med ringe erfaring med vellykket vaccinedesign og begrænset kapacitet til avancerede kliniske forsøgsomkostninger og produktion uden partnerskab med multinationale medicinalfirmaer.

Historisk set er sandsynligheden for succes for en vaccinekandidat til infektiøs sygdom at passere prækliniske barrierer og nå fase   I af human test 41-57%.

Teknologiske platforme

Potentielle kandidater til dannelse af SARS-CoV-2 proteiner til at fremkalde et immunrespons

Fra september 2020 var ni forskellige teknologiplatforme - med teknologien fra adskillige kandidater, der var udefinerede - under forskning og udvikling for at skabe en effektiv vaccine mod COVID-19. De fleste platforme for vaccinkandidater i kliniske forsøg er fokuseret på coronavirus-spike-proteinet og dets varianter som det primære antigen for COVID-19-infektion. Platforme, der blev udviklet i 2020, involverede nukleinsyreteknologier ( nukleosidmodificeret messenger RNA og DNA ), ikke-replikerende virale vektorer , peptider , rekombinante proteiner , levende svækkede vira og inaktiverede vira .

Mange vaccineteknologier, der udvikles til COVID-19, er ikke som vacciner, der allerede er i brug for at forhindre influenza, men bruger snarere "næste generations" strategier til præcision på COVID-19-infektionsmekanismer. Vaccineplatforme under udvikling kan forbedre fleksibiliteten til antigenmanipulation og effektivitet til målretning af mekanismer for COVID-19-infektion i følsomme befolkningsundergrupper, såsom sundhedspersonale, ældre, børn, gravide kvinder og mennesker med eksisterende svækkede immunsystemer .


COVID-19-vaccineteknologiplatforme, december 2020
Molekylær platform Samlet antal
kandidater
Antal kandidater
i menneskelige forsøg
Inaktiveret virus
19
5
Ikke-replikerende viral vektor
35
4
RNA-baseret
36
3
Protein underenhed
80
2
DNA-baseret
23
2
Viruslignende partikel
19
1
Replikerende viral vektor
23
0
Levende svækket virus
4
0

Udfordringer

Den hurtige udvikling og det hastende med at producere en vaccine til COVID-19-pandemien kan øge risikoen og svigtfrekvensen for at levere en sikker, effektiv vaccine. En undersøgelse viste, at mellem 2006 og 2015 var succesraten for at opnå godkendelse fra fase   I til vellykkede fase   III-forsøg 16,2% for vacciner, og CEPI indikerer en potentiel succesrate på kun 10% for vaccinkandidater i 2020-udviklingen.

En CEPI-rapport fra april 2020 sagde: "Der er behov for stærk international koordinering og samarbejde mellem vaccineudviklere, regulatorer, politiske beslutningstagere, finansierere, folkesundhedsorganer og regeringer for at sikre, at lovende vaccinationskandidater i det sene stadium kan fremstilles i tilstrækkelige mængder og leveres ligeligt til alle berørte områder, især regioner med lav ressource. "

Forskning ved universiteter forhindres ved fysisk fjernelse og lukning af laboratorier.

Biosikkerhed

Tidlig forskning til vurdering af vaccineeffektivitet ved hjælp af COVID-19-specifikke dyremodeller, såsom ACE2 - transgene mus, andre forsøgsdyr og ikke-humane primater, indikerer et behov for biosikkerhed- niveau   3-indeslutningsforanstaltninger til håndtering af levende vira og international koordinering for at sikre standardiserede sikkerhedsprocedurer.

Antistofafhængig forbedring

Selvom kvaliteten og kvantiteten af antistofproduktion med en potentiel vaccine er beregnet til at neutralisere COVID-19-infektionen, kan en vaccine have en utilsigtet modsat virkning ved at forårsage antistofafhængig sygdomsforbedring (ADE), hvilket øger virusbinding til dens målceller og kan udløse en cytokinstorm, hvis en vaccineret person senere bliver angrebet af virussen. Vaccineteknologiplatformen (f.eks. Viral vektorvaccine , spike (S) proteinvaccine eller proteinunderenhedsvaccine ), vaccinedosis, timing af gentagne vaccinationer for mulig gentagelse af COVID-19-infektion og ældre alder er faktorer, der bestemmer risikoen og omfanget af ADE. Antistofresponset på en vaccine er en variabel af vaccineteknologier under udvikling, herunder om vaccinen har præcision i sin mekanisme og valg af rute for, hvordan den gives ( intramuskulær , intradermal , oral eller nasal).

Koste

En effektiv vaccine mod COVID-19 kunne ifølge en ekspert spare billioner af dollars i global økonomisk indvirkning og ville derfor få ethvert prisskilt i milliarder til at se lille ud i sammenligning. I de tidlige stadier af pandemien vidste man ikke, om det ville være muligt at skabe en sikker, pålidelig og overkommelig vaccine til denne virus, og man vidste ikke nøjagtigt, hvor meget vaccineudviklingen kunne koste. Der var en mulighed for, at milliarder af dollars kunne investeres uden succes.

Når der først blev udviklet en effektiv vaccine, skulle der produceres og distribueres milliarder af doser over hele verden. I april 2020 anslog Gates Foundation, at produktion og distribution kunne koste så meget som 25   milliarder dollars. Fra kliniske fase I-forsøg undlader 84-90% af vaccinkandidaterne at komme til endelig godkendelse under udvikling, og fra fase III mislykkes 25,7% - en producents investering i en vaccinkandidat kan overstige 1   mia. USD og ende med millioner af ubrugelige doser givet avancerede produktionsaftaler.

Fra november 2020 har virksomheder, der er subsidieret under USAs Operation Warp Speed-program, sat en indledende prisfastsættelse til US $ 19,50 til US $ 25 pr. Dosis i overensstemmelse med influenzavaccinen . I december 2020 offentliggjorde en belgisk politiker kort de fortrolige priser, der blev aftalt mellem vaccineproducenterne og EU:

Fabrikant EU-pris pr. Dosis
AstraZeneca 1,78 €
Johnson & Johnson US $ 8,50
Sanofi / GSK 7,56 €
Pfizer / BioNTech 12,00 €
CureVac 10,00 €
Moderna 18,00 $

Levering af råmaterialer

Globalt er forsyninger, der er kritiske for vaccineforskning og -udvikling, i stigende grad knappe på grund af international konkurrence eller national binding .

Rul ud

Forskellige vacciner har forskellige forsendelses- og håndteringskrav. For eksempel skal Pfizer-BioNTech-vaccinen (aktiv ingrediens tozinameran ) sendes og opbevares mellem -80 og -60 ° C (-112 og -76 ° F), skal bruges inden for fem dage efter optøning og har en minimumsordre af 975 doser, hvilket gør det usandsynligt at blive rullet ud i andre indstillinger end store, veludstyrede hospitaler. Moderna-vaccinehætteglassene kræver opbevaring over -40 ° C (-40 ° F) og mellem -25 og -15 ° C (-13 og 5 ° F). Når den er nedkølet, kan Moderna-vaccinen holdes mellem 2 og 8 ° C (36 og 46 ° F) i op til 30 dage.

Forsøg

Frivillig modtager CoronaVac-injektion under fase III-forsøg af Sinovac i Indonesien.

I april 2020 offentliggjorde WHO en "R&D Blueprint (for) romanen Coronavirus" (Blueprint). Blueprint dokumenterede et "stort, internationalt, individuelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med flere websteder" for at tillade "den samtidige evaluering af fordele og risici ved hver lovende kandidatvaccine inden for 3-6 måneder efter, at den blev gjort tilgængelig for forsøget." Blueprint opregnede en Global Target Product Profile (TPP) for COVID-19, der identificerede gunstige egenskaber ved sikre og effektive vacciner under to brede kategorier: "vacciner til langvarig beskyttelse af mennesker med højere risiko for COVID-19, såsom sundhedspleje arbejdere "og andre vacciner for at give hurtig reaktionsimmunitet for nye udbrud. Det internationale TPP-team blev dannet for at 1) vurdere udviklingen af ​​de mest lovende kandidatvacciner; 2) kortlæg kandidatvacciner og deres kliniske forsøg over hele verden og offentliggør et ofte opdateret "landskab" af vacciner under udvikling 3) hurtigt evaluere og screene for de mest lovende kandidatvacciner samtidigt, inden de testes på mennesker; og 4) designe og koordinere et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder  - "Solidaritetsforsøget" for vacciner - for at muliggøre samtidig evaluering af fordele og risici ved forskellige vaccinkandidater under kliniske forsøg i lande, hvor der er høje COVID-satser 19 sygdom, hvilket sikrer hurtig fortolkning og deling af resultater over hele verden. WHO-vaccinekoalitionen vil prioritere, hvilke vacciner der skal gå i fase II og III kliniske forsøg, og bestemme harmoniserede fase   III-protokoller for alle vacciner, der opnår det afgørende forsøgsstadium .

Tilmelding af deltagere

Vaccineudviklere skal investere ressourcer internationalt for at finde nok deltagere til fase   II – III kliniske forsøg, når virussen har vist sig at være et " bevægeligt mål " for at ændre transmissionshastighed i og inden for lande, hvilket tvinger virksomheder til at konkurrere om forsøgsdeltagere. Som et eksempel i juni dannede den kinesiske vaccineudvikler Sinovac alliancer i Malaysia , Canada, Storbritannien og Brasilien blandt sine planer om at rekruttere forsøgsdeltagere og fremstille tilstrækkelige vaccinedoser til en mulig fase   III-undersøgelse i Brasilien, hvor COVID-19-transmissionen blev accelereret i løbet af juni. Da COVID-19-pandemien i Kina blev mere isoleret og kontrolleret, søgte kinesiske vaccineudviklere internationale forbindelser til at gennemføre avancerede menneskelige studier i flere lande, hvilket skabte konkurrence for forsøgsdeltagere med andre producenter og den internationale Solidaritetsforsøg arrangeret af WHO. Ud over konkurrence om rekruttering af deltagere kan kliniske forsøgsarrangører støde på mennesker, der ikke er villige til at blive vaccineret på grund af vaccinationens tøven eller ikke tror på videnskaben om vaccineteknologien og dens evne til at forhindre infektion.

At have et utilstrækkeligt antal dygtige teammedlemmer til at administrere vaccinationer kan forhindre kliniske forsøg, der skal overvinde risikoen for forsøgssvigt, såsom rekruttering af deltagere i landdistrikter eller geografiske regioner med lav densitet og variationer i alder, race, etnicitet eller underliggende medicinske tilstande.

Adaptivt design til solidaritetsforsøget

Et igangværende klinisk forsøgsdesign kan modificeres som et "adaptivt design", hvis akkumulerende data i forsøget giver tidlig indsigt om behandlingens positive eller negative effekt. WHOs solidaritetsforsøg med flere vacciner i kliniske studier i 2020 vil anvende adaptivt design til hurtigt at ændre forsøgsparametre på tværs af alle undersøgelsessteder, efterhånden som resultaterne viser sig. Kandidatvacciner kan føjes til Solidaritetsforsøget, når de bliver tilgængelige, hvis prioritetskriterier er opfyldt, mens vaccinkandidater, der viser dårlige beviser for sikkerhed eller effektivitet sammenlignet med placebo eller andre vacciner, vil blive droppet fra det internationale forsøg.

Adaptive designs i igangværende fase   II – III kliniske forsøg med kandidatvacciner kan forkorte varighed af forsøg og bruge færre forsøgspersoner, muligvis fremskynde beslutninger om tidlig afslutning eller succes, undgå dobbeltarbejde og forbedre koordinering af designændringer til Solidaritetsforsøget på tværs af dets internationale placeringer.

Foreslåede udfordringsstudier

Udfordringsundersøgelser er en type klinisk forsøg, der involverer forsætlig eksponering af testpersonen for den testede tilstand, en tilgang, der i væsentlig grad kan fremskynde vaccineudviklingen. Undersøgelser af menneskelige udfordringer kan være etisk kontroversielle, fordi de involverer udsættelse af forsøgspersoner for farer ud over dem, der er forbundet med potentielle bivirkninger af det stof, der testes. Udfordringsundersøgelser er blevet brugt til sygdomme, der er mindre dødelige end COVID-19-infektion, såsom almindelig influenza, tyfusfeber , kolera og malaria . Verdenssundhedsorganisationen har udviklet et vejledningsdokument med kriterier for gennemførelse af COVID-19-udfordringsundersøgelser hos raske mennesker, herunder videnskabelig og etisk evaluering, offentlig høring og koordination, udvælgelse og informeret samtykke fra deltagerne og overvågning af uafhængige eksperter. Fra januar 2021 vil snesevis af unge voksne frivillige bevidst blive inficeret med COVID-19 i en udfordringsforsøg udført på et hospital i London under ledelse af den britiske regering COVID-19 Vaccine Taskforce. Når en infektionsdosis af COVID-19 er identificeret, vil to eller flere af kandidat-COVID-19-vaccinerne blive testet for effektivitet til forebyggelse af infektion.

Vacciner udviklingsstatus

Fra den 21. december har mange lande og EU godkendt eller godkendt tozinameran , Pfizer – BioNTech-vaccinen. Bahrain og De Forenede Arabiske Emirater udstedte markedsføringstilladelse i nødstilfælde for BBIBP-CorV, fremstillet af Sinopharm . I Det Forenede Kongerige havde 138.000 mennesker modtaget tozinameran inden den 16. december i løbet af den første uge af det britiske vaccinationsprogram . Den 11. december 2020 meddelte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) en autorisation til nødbrug (EUA) for tozinameran. En uge senere udstedte de en EUA for mRNA-1273 , Moderna-vaccinen.

CEPI klassificerer udviklingsstadier for vacciner som "sonderende" (planlægning og design af en kandidat, uden evaluering in vivo ), "præklinisk" (in vivo evaluering med forberedelse til fremstilling af en forbindelse til test hos mennesker) eller indledning af fase   I sikkerhedsundersøgelser hos raske mennesker . Omkring 321 samlede vaccinkandidater var under udvikling som enten bekræftede projekter i kliniske forsøg eller i den tidlige fase "sonderende" eller "præklinisk" udvikling i september.

Fase   I-forsøg tester primært for sikkerhed og foreløbig dosering hos et par dusin raske forsøgspersoner, mens fase   II-forsøg - efter succes i fase   I - vurderer immunogenicitet , dosisniveauer (effektivitet baseret på biomarkører ) og bivirkninger af kandidatvaccinen, typisk i hundreder af folk. Et fase   I – II forsøg består af foreløbig sikkerhed og immunogenicitetstest, er typisk randomiseret, placebokontrolleret, mens der bestemmes mere præcise, effektive doser. Fase   III-forsøg involverer typisk flere deltagere på flere steder, inkluderer en kontrolgruppe og test effektivitet af vaccinen for at forhindre sygdommen (et "interventionelt" eller "pivotalt" forsøg), mens der monitoreres for bivirkninger ved den optimale dosis. Definitionen af ​​vaccines sikkerhed, effekt og kliniske endepunkter i et fase   III-forsøg kan variere mellem forsøgene fra forskellige virksomheder, såsom at definere graden af ​​bivirkninger, infektion eller transmissionsmængde, og om vaccinen forhindrer moderat eller svær COVID-19 infektion.

Autoriserede og godkendte vacciner

Vacciner godkendt til nødbrug eller godkendt til fuld brug
Vaccinekandidater,
udviklere og sponsorer
Teknologi Nuværende fase (deltagere)
design
Afsluttet fase (deltagere)
Immunrespons
EUA Fuld autorisation
Tozinameran
BioNTech , Pfizer , Fosun Pharma

Handelsnavn : Comirnaty

modRNA Fase III (43.448)
Randomiseret, placebokontrolleret.

Positive resultater fra en midlertidig analyse blev annonceret den 18. november 2020 og offentliggjort den 10. december 2020 og rapporterede en samlet effekt på 95%.
Sted (er): Tyskland, USA
Varighed: Jul   2020 - Nov   2020

Fase I – II (45)
Stærk RBD-bindende IgG og neutraliserende antistofrespons toppede 7 dage efter en boosterdosis , robust CD4 + og CD8 + T- cellerespons, ubestemt holdbarhed.
Varighed: Maj.   2020 -
  • UK
  • Bahrain
  • Canada
  • OS
  • Mexico
  • Kuwait
  • Singapore
  • Jordan
  • Oman
  • Costa Rica
  • Ecuador
  • Israel
  • Panama
  • Chile
  • Qatar
  • UAE
  • Argentina
  • Irak
  • Verdenssundhedsorganisationen
  • Colombia
  • Filippinerne
  • Saudi Arabien
  • Schweiz
  • EU
  • Norge
  • Island
  • Færøerne
  • Grønland
  • Serbien
  • Malaysia
mRNA-1273
Moderna , NIAID , BARDA , CEPI
Lipid nanopartikeldispersion indeholdende modRNA Fase III (30.000)
Interventionel; randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet.

Positive resultater fra en midlertidig analyse blev annonceret den 15. november 2020 og offentliggjort den 30. december 2020 og rapporterede en samlet effekt på 94,1%.
Sted (er): USA
Varighed: Jul 2020 - Okt 2022

Fase I – II (720)
Dosisafhængig neutraliserende antistofrespons på todosisplan; ubestemt holdbarhed.
Sted (er): USA
Varighed: Mar 2020 - Nov 2021
  • OS
  • Canada
  • Israel
  • UK
  • EU
  • Norge
  • Island
  • Færøerne
  • Grønland
  • Schweiz
AZD1222
University of Oxford , AstraZeneca , CEPI
Modificeret chimpanse adenovirus vektor (ChAdOx1) Fase III (30.000)
Interventionel; randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for effekt, sikkerhed og immunogenicitet.

Positive resultater fra en midlertidig analyse af fire igangværende forsøg blev annonceret den 23. november 2020 og offentliggjort den 8. december 2020. Den samlede effekt var 70%, der spænder fra 62% til 90% med forskellige doseringsregimer, med en peer-reviewed sikkerhedsprofil.
Sted (er): Brasilien (5.000), Storbritannien, Indien
Varighed: Maj 2020 - Aug 2021

Fase I – II (543)
Spids-specifikke antistoffer på dag 28; neutraliserende antistoffer efter en boosterdosis på dag 56.
  • UK
  • Argentina
  • Indien
  • El Salvador
  • Dominikanske republik
  • Mexico
  • Bangladesh
Gam-COVID-Vac
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology ;
Handelsnavn : Sputnik V
Ikke- replikerende viral vektor ( adenovirus ) Fase III (40.000)
Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret til evaluering af effekt, immunogenicitet og sikkerhed
Lokation (er): Rusland, Hviderusland, Indien, Venezuela, UAE
Varighed: Aug 2020 - Maj 2021
Fase I – II (76)
Neutraliserende antistof og T- celleresponser.
Sted (er): Rusland
Varighed: Jun 2020 - Sep 2020
  • Rusland
  • Hviderusland
  • Argentina
  • Bolivia
  • Venezuela
  • Serbien
  • Guinea
  • Algeriet
  • Palæstina
CoronaVac
Sinovac
Inaktiveret SARS-CoV-2 Fase III (33.620)
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret for at evaluere effekt og sikkerhed.

Positive resultater fra en midlertidig analyse af en lille prøve blev offentliggjort af Tyrkiet den 24. december 2020 med en effektivitet på 91%. Yderligere resultater blev annonceret af Indonesien den 11. januar med en samlet virkning på 65,3%. Vaccinen var 50,4 procent effektiv til at forhindre symptomatiske infektioner i et brasiliansk forsøg.
Sted (er): Brasilien (15.000); Chile (3.000); Indonesien (1.620); Tyrkiet (13.000)
Varighed: Jul 2020 - Okt 2021 i Brasilien; Aug 2020 - Jan 2021 i Indonesien

Fase II (600)
Immunogenicitet fremkalder 92% serokonversion ved lavere dosis og 98% ved højere dosis efter 14 dage
Lokation (er): Kina
Varighed: Maj 2020 -
  • Kina (tidligt)
  • Bolivia
  • Indonesien
  • Kalkun
BBIBP-CorV
Sinopharm : Beijing Institute of Biological Products, Wuhan Institute of Biological Products
Inaktiveret SARS-CoV-2 ( vero-celler ) Fase III (48.000)
Randomiseret, dobbeltblind, parallel placebokontrolleret til evaluering af sikkerhed og beskyttelseseffekt.

Sinopharms interne analyse indikerede en 79% effektivitet.
Sted (er): De Forenede Arabiske Emirater, Bahrain, Jordan, Argentina, Marokko, Peru
Varighed: Jul 2020 - Jul 2021

Fase I – II (320)
Neutraliserende antistoffer på dag 14 efter 2 injektioner
Sted (er): Kina
Varighed: Apr 2020 - Jun 2020
  • Egypten
  • Jordan
  • Forenede Arabiske Emirater
  • Bahrain
  • Kina

BBV152

Bharat Biotech , Indian Council of Medical Research
Handelsnavn : Covaxin

Inaktiveret SARS-CoV-2 Fase III (25.800)
Randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret
placering (er): Indien
Varighed: Nov 2020 - Mar 2021
Fase I (375) Dosisafhængigt neutraliserende antistofrespons på todosisplan.

Afventer fase II-rapporter

  • Indien ( overvåget )
EpiVacCorona  [ ru ]
Vector
Vaccine baseret på peptidantigener Fase III (40.000)
Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret til evaluering af effekt, immunogenicitet og sikkerhed
Lokation (er): Rusland
Varighed: Nov 2020 -?
Fase I – II (100)
Enkel, blind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet
Lokation (er): Rusland
Varighed: Jul 2020 - Sep 2020
  • Rusland
Ad5-nCoV
CanSino Biologics , Beijing Institute of Biotechnology fra Academy of Military Medical Sciences

Handelsnavn : Convidicea

Rekombinant adenovirus type 5- vektor Fase III (40.000)
globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet.
Sted (er): Kina, Argentina, Chile, Mexico, Pakistan, Rusland, Saudi-Arabien
Varighed: Mar. - december 2020, Kina; September 2020 - december 2021, Pakistan; September 2020 - november 2020, Rusland
Fase II (508)
Neutraliserende antistof og T- celleresponser
  • Kina (tidligt)

Vaccinekandidater

COVID-19 kandidatvacciner i fase I – III-forsøg
Vaccinekandidater,
udviklere og sponsorer
Teknologi Nuværende fase (deltagere)
design
Afsluttet fase (deltagere)
Immunrespons
Afventer EUA
Ad26.COV2.S

Janssen Pharmaceutica ( Johnson & Johnson ), BIDMC

Ikke- replikerende viral vektor (adenovirus serotype 26) Fase III (40.000)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret

Midlertidigt sat på pause den 13. oktober 2020 på grund af en uforklarlig sygdom hos en deltager. Johnson & Johnson meddelte den 23. oktober, at de forbereder sig på at genoptage retssagen i USA.
Sted (er): USA, Argentina, Brasilien, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Filippinerne, Sydafrika og Ukraine
Varighed: Jul 2020 - 2023

Fase I – II (1.045)

Neutraliserende antistoftitre mod vildtypevirus blev påvist hos 90% eller mere af alle deltagere på dag 29 efter den første vaccinedosis og nåede 100% inden dag 57 med en yderligere stigning i titere, uanset vaccinedosis eller aldersgruppe. Titere forblev stabile indtil mindst dag 71.

  • Canada
  • EU: EMA
  • Sydafrika
NVX-CoV2373
Novavax , CEPI
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein nanopartikel med adjuvans Fase III (45.000)
Randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret forsøg
Lokation (er): UK, Indien (15000); USA, Mexico (30000)
Varighed: Sep 2020 - Jan 2021 (UK, Indien); Dec 2020 - Mar 2021 (USA, Mexico)
Fase I – II (131)

IgG og neutraliserende antistofrespons med adjuvans efter boosterdosis .

ZF2001
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.

Handelsnavn : RBD-Dimer

Rekombinant underenhedsvaccine Fase III (29.000)
randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret
placering (er): Kina, Ecuador, Indonesien, Malaysia, Pakistan, Usbekistan
Varighed: Dec 2020 - Apr 2022
Fase II (900)
Interventionel; randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret
placering (er): Chongqing
Varighed: Jun 2020 - Sep 2021
Zorecimeran (CVnCoV)
CureVac , CEPI
modRNA Fase III (36.500)
Fase 2b / 3: Multicenter-effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos voksne
Sted (er): Argentina, Belgien, Colombia, Den Dominikanske Republik, Frankrig, Tyskland, Mexico, Holland, Panama, Peru, Spanien
Varighed: Nov 2020 -?
Fase I – II (944)
Fase 1 (284): Delvis blind, kontrolleret, dosis-eskalering for at evaluere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet.

Fase 2a (660): Delvis observatørblind, multicenter, kontrolleret, dosisbekræftelse.
Sted (er): Belgien (P1), Tyskland (P1), Panama (2a), Peru (2a)
Varighed: Jun 2020 - Okt 2021

CoVLP

Medicago , GSK

Rekombinante , plantebaserede viruslignende partikler med GSK- adjuvans Fase II – III (30.612)
Begivenhedsdrevet, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret
Sted (er): Canada
Varighed: Nov 2020 - Apr 2022
Fase I (180)
Neutraliserende antistoffer på dag 42 efter den første injektion (dag 21 efter den anden injektion) var i niveauet 10 gange niveauet for COVID-19 overlevende.
IIBR-100
Israel Institute for Biological Research

Handelsnavn : Brilife

Rekombinant vesikulær stomatitisvirus Fase II (1.000)
Sted (er): Israel
Varighed: Dec 2020 - forår 2021
Fase I (80)
Emner (18-55 år gamle), der tilfældigt modtager en enkelt administration af IIBR-100 ved den lave, midterste eller høje dosis af saltvand eller to indgivelser i en lav dosis eller saltvand med 28 dages mellemrum.
Sted (er): Israel
Varighed: oktober - nov 2020
GRAd-COV2
ReiThera, Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases
Modificeret chimpanse adenovirus vektor (Grad) Fase I (90)
Emner (to grupper: 18-55 og 65-85 år), der tilfældigt modtog en af ​​tre eskalerende doser af GRAd-COV2 eller placebo og derefter overvåges over en 24-ugers periode. 92,5% af forsøgspersoner, der fik GRAd-COV2, udviklede antikroppe.
Sted (er): Rom
Varighed: Aug - Dec 2020
INO-4800
Inovio , CEPI , Korea National Institute of Health , International Vaccine Institute
DNA-plasmid leveret ved elektroporation Fase I – II (40)
Sted (er): USA, Sydkorea
Varighed: Apr – Nov 2020
Afventer fase I-rapport
Navnlig
kinesisk akademi for medicinske videnskaber
Inaktiveret SARS-CoV-2 Fase I – II (942)
Randomiseret, dobbeltblindet, single-center, placebokontrolleret
placering (er): Chengdu
Varighed: Jun 2020 - Sep 2021
AG0301-COVID-19
AnGes Inc., AMED
DNA-plasmid Fase I – II (30)
Ikke-randomiseret, enkelt-center, to doser
Lokation (er): Osaka
Varighed: Jun 2020 - Jul 2021
Lunar-COV19 / ARCT-021

Arcturus Therapeutics

mRNA Fase I – II (92)
Randomiseret, dobbeltblindet
placering (er): Singapore
Varighed: Aug 2020 -?
VLA2001

Valneva

Inaktiveret SARS-CoV-2 Fase I – II (150)
Randomiseret, multi-center, dobbeltblindet
Sted (er): Storbritannien
Varighed: Dec 2020 - Feb 2021
COVID-19 / aAPC
Shenzhen Genoimmune Medical Institute
Lentiviral vektor med minigen- modificerende aAPC'er Fase I (100)
Placering (er): Shenzhen
Varighed: Mar 2020 - 2023
LV-SMENP-DC
Shenzhen Genoimmune Medical Institute
Lentiviral vektor med minigen- modificerende DC'er Fase I (100)
Placering (er): Shenzhen
Varighed: Mar 2020 - 2023
LNP-nCoVsaRNA
MRC kliniske forsøgsenheder ved Imperial College London
mRNA Fase I (105)
Randomiseret forsøg med dosiseskaleringsundersøgelse (15) og udvidet sikkerhedsundersøgelse (mindst 200)
Sted (er): Storbritannien
Varighed: Jun 2020 - Jul 2021
ZyCoV-D

Cadila Healthcare

DNA-plasmid, der udtrykker SARS-CoV- 2S-protein Fase III (26.000)
Sted (er): Indien
Varighed: Jan 2021 -?
Fase I – II (1.000)
Interventionel; randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret
placering (er): Indien
Varighed: Jul 2020 - Jan 2021
GX-19
Genexine-konsortium, International Vaccine Institute
DNA Fase I (40)
Placering (er): Seoul
Varighed: Jun 2020 - Jun 2022
SCB-2019
Clover Biopharmaceuticals, GSK , CEPI
Spike protein trimer subunit med GSK adjuvans Fase I (150)
Placering (er): Perth
Varighed: Jun 2020 - Mar 2021
COVAX-19
Vaxine Pty Ltd.
Rekombinant protein Fase I (40)
Placering (er): Adelaide
Varighed: Jun 2020 - Jul 2021
Unavngivet
PLA Academy of Military Science , Walvax Biotech
mRNA Fase I (168)
Sted (er): Kina
Varighed: Jun 2020 - Dec 2021
HGC019
Gennova Biopharmaceuticals, HDT Biotech Corporation
mRNA Fase I (120)
Sted (er): Indien
Varighed: Jan 2021 -
Unavngivet
biologisk E. Limited, Baylor College of Medicine
Inaktiveret SARS-CoV-2 ved anvendelse af et antigen Fase I – II (360)
Randomiseret, parallel gruppeprøveplacering
(er): Indien
Varighed: Nov 2020 - Feb 2021
SARS-CoV-2 Sclamp / V451
UQ , Syneos Health , CEPI , Seqirus
Molekylær klemme stabiliserede piggprotein med MF59 Fase I (120)
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisinterval
Lokation (er): Brisbane
Varighed: Jul – Okt 2020
N / A
Test og udvikling afsluttet i december 2020 på grund af falsk positiv HIV-test fundet blandt deltagerne

Effektivitet

Kumulative incidenskurver for symptomatiske COVID-19 infektioner efter den første dosis af Pfizer-BioNTech vaccinen (tozinameran) eller placebo i et dobbeltblindt klinisk forsøg. (rød: placebo; blå: tozinameran)

Effektiviteten af ​​en ny vaccine er defineret af dens effektivitet . I tilfælde af COVID-19, en vaccine virkningsfuldhed kan på 67% være nok til at bremse pandemi, men dette forudsætter, at vaccinen tildeler sterilisering immunitet, hvilket er nødvendigt for at forhindre transmission. Vaccineeffekt afspejler sygdomsforebyggelse, en dårlig indikator for overførbarhed af SARS-CoV-2, da asymptomatiske mennesker kan være meget smitsomme. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har sat en cut-off på 50% som den nødvendige effekt for at godkende en COVID-19-vaccine. Fra den 7. januar har godkendte og godkendte vacciner vist effekt i området fra 70% for AZD1222 til 95% for tozinameran . BBV152 har ikke offentliggjort effektresultater pr. 7. januar.

Med BBIBP-CorV annoncerede Sinopharm, at en vaccines effektivitet var 79,34%, hvilket var lavere end de 86%, der blev annonceret af De Forenede Arabiske Emirater (UAE) den 9. december. UAE baserede sine resultater på en midlertidig analyse af fase III-forsøg udført fra juli. Mens De Forenede Arabiske Emirater sagde, at de havde gennemgået Sinopharms midlertidige dataanalyse, var der ingen tegn på, at de uafhængigt havde analyseret rådataene. Det er uklart, hvordan Sinopharm drog konklusioner ud fra dataene, da UAE ikke anførte kritiske detaljer i analysen, såsom antallet af COVID-19 tilfælde eller de frivilliges alder.

Med CoronaVac meddelte Instituto Butantan i januar 2021 efter tre forsinkelser med at frigive resultater, at vaccinen var 78% effektiv i milde tilfælde og 100% effektiv mod svære og moderate infektioner baseret på 220 COVID-19 tilfælde fra 13.000 frivillige. Butantan nægtede at uddybe, hvordan effektivitetsgraden blev beregnet. Tidligere i slutningen af ​​december 2020 sagde Butantan, at vaccinen er mellem 50% og 90% effektiv i Brasilien, men tilbageholdt de fulde resultater på Sinovacs anmodning. Separat den 24. december offentliggjorde Tyrkiet fase III-resultater fra en foreløbig analyse af 29 tilfælde, der viste en effektivitetsrate på 91,25% baseret på dataene fra 1.322 deltagere i et forsøg med 7.371 frivillige, en forvirrende aflæsning sammenlignet med Brasilien.

SARS-CoV-2 variant

I midten af ​​december 2020 blev en ny SARS-CoV-2-variant ( VOC-202012/01 ) identificeret i Storbritannien. Mens foreløbige data indikerer, at denne variant viste en anslået stigning i reproduktionstal (R) med 0,4 eller derover og en øget overførbarhed på op til 70%, er der endnu ingen beviser for lavere vaccineeffektivitet.

BCG-vaccine

Forskere undersøgte, om eksisterende vacciner til ikke-relaterede forhold kunne føre til immunforsvaret og mindske sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion. Der er eksperimentelle beviser for, at BCG-vaccinen mod tuberkulose har ikke-specifikke virkninger på immunsystemet, men intet bevis for, at denne vaccine er effektiv mod COVID-19.

Brug af hjælpestoffer

Fra september 2020 bruger elleve af vaccinkandidaterne i klinisk udvikling hjælpestoffer til at forbedre immunogeniciteten. En immunologisk adjuvans er et stof formuleret med en vaccine til at hæve immunresponset mod et antigen , såsom COVID-19-virus eller influenzavirus. Specifikt kan en adjuvans anvendes til formulering af en COVID-19-vaccinkandidat for at øge dens immunogenicitet og effektivitet til at reducere eller forhindre COVID-19-infektion hos vaccinerede individer. Hjælpestoffer, der anvendes i formuleringen af ​​COVID-19-vaccine, kan være særligt effektive til teknologier, der bruger den inaktiverede COVID-19-virus og rekombinante proteinbaserede eller vektorbaserede vacciner. Aluminiumsalte , kendt som "alun", var den første adjuvans, der blev anvendt til licenserede vacciner, og er den valgte adjuvans i ca. 80% af adjuvansede vacciner. Alun-adjuvansen initierer forskellige molekylære og cellulære mekanismer for at forbedre immunogenicitet, herunder frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.

Smart patch

Den 6. januar 2021 blev det meddelt, at den første " smart patch " af coronavirus blev udviklet ved Swansea University i Wales. Engangsindretningen bruger mikronåle til både at administrere vaccinen og til at overvåge dens effektivitet ved at måle kroppens immunrespons.

En prototype ville blive udviklet i slutningen af ​​marts, hvor man forventede mulige kliniske forsøg. Forskere havde til formål at gøre enheden kommercielt tilgængelig inden for tre år. Projektet modtog walisisk regering og europæisk finansiering som en del af det globale svar på COVID-pandemien, skønt man også håbede, at det kunne bruges til behandling af andre infektionssygdomme.

Tilladelser

I begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien i begyndelsen af ​​2020 udstedte WHO en retningslinje som en nødopgørelsesliste over nye vacciner, en proces afledt af Ebola-epidemien 2013–16 . Det krævede, at en vaccinkandidat udviklet til en livstruende nødsituation blev fremstillet ved hjælp af GMP, og at den fuldførte udviklingen i henhold til WHO's prækvalificeringsprocedurer.

Selv når nye vacciner udvikles under COVID-19-pandemien, kræver licensudstedelse af COVID-19-vaccinkandidater, at der indsendes et komplet dossier med information om udvikling og produktionskvalitet. I EU kan virksomheder muligvis bruge en "rullende gennemgangsproces", der leverer data, når de bliver tilgængelige under fase III-forsøg, snarere end at udvikle den fulde dokumentation over måneder eller år ved afslutningen af ​​klinisk forskning, som det er typisk. Denne rullende proces gør det muligt for Den Europæiske Komité for Lægemidler til Mennesker at evaluere kliniske data i realtid, hvilket gør det muligt for en lovende vaccinkandidat at blive godkendt på en hurtig tidslinje af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). En løbende gennemgangsproces for Moderna -vaccinkandidaten blev indledt i oktober af Health Canada og EMA og i november i Canada for Pfizer-BioNTech-kandidaten.

Den 24. juni 2020 godkendte Kina CanSino-vaccinen til begrænset brug i militæret og to inaktiverede virusvacciner til nødbrug i højrisiko-erhverv. Den 11. august 2020 annoncerede Rusland godkendelsen af ​​sin Sputnik V-vaccine til nødbrug, men en måned senere var kun små mængder af vaccinen blevet distribueret til brug uden for fase 3-forsøget. I september godkendte De Forenede Arabiske Emirater akut brug af Sinopharms vaccine til sundhedspersonale, efterfulgt af en lignende nødbrugsgodkendelse fra Bahrain i november.

I USA er en nødbrugsgodkendelse (EUA) "en mekanisme, der letter tilgængeligheden og brugen af ​​medicinske modforanstaltninger, herunder vacciner, under folkesundhedsnødsituationer, såsom den nuværende COVID-19-pandemi." Når en EUA er udstedt af FDA, forventes vaccineudvikleren at fortsætte det kliniske fase III-forsøg for at færdiggøre sikkerheds- og effektivitetsdata, hvilket fører til ansøgning om licens (godkendelse) i USA. I midten af ​​2020 rejste bekymring for, at FDA muligvis ville give en vaccine EUA, inden der var fuld dokumentation fra et klinisk fase III-forsøg, bred bekymring over potentialet for sænkede standarder i lyset af politisk pres. Den 8. september 2020 underskrev ni førende farmaceutiske virksomheder, der var involveret i COVID-19-vaccineforskning, et brev og lovede, at de kun ville forelægge deres vacciner til nødbrugstilladelse, efter at fase III-forsøg havde vist sikkerhed og effektivitet.

Pfizer-BioNTech-partnerskabet indsendte en EUA-anmodning til FDA om mRNA-vaccine BNT162b2 (aktiv ingrediens tozinameran ) den 20. november 2020. Den 2. december 2020 gav Det Forenede Kongeriges Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) midlertidig myndighedsgodkendelse af Pfizer –BioNTech-vaccine, der bliver det første land til at godkende denne vaccine, og det første land i den vestlige verden, der godkender brugen af ​​enhver COVID-19-vaccine. Den 8. december 2020 modtog 90-årige Margaret Keenan vaccinen på University Hospital Coventry og blev den første person, der vides at være vaccineret uden for et forsøg, da Storbritanniens vaccinationsprogram begyndte. Imidlertid havde andre vacciner været givet tidligere i Rusland. Den 11. december 2020 udstedte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) en Emergency Use Authorization (EUA) for Pfizer-BioNTech-vaccinen. Vaccinen er efterfølgende godkendt til brug af en række nationale sundhedsmyndigheder. Den 19. december 2020 godkendte det schweiziske agentur for terapeutiske produkter (Swissmedic) Pfizer-BioNTech-vaccinen til regelmæssig brug to måneder efter modtagelse af ansøgningen. Dette var den første tilladelse fra en streng reguleringsmyndighed under en standardprocedure for enhver COVID-19-vaccine, da schweiziske love ikke tillader nødgodkendelser. Den 23. december blev en 90-årig Lucerne- beboer den første person, der modtog vaccinen på det kontinentale Europa.

Moderna fremsendte en anmodning om en EUA for mRNA-1273 til FDA den 30. november 2020. Den 18. december 2020 tildelte FDA en EUA for Moderna-vaccinen.

Den britiske regulator (MHRA) gav den første godkendelse til Oxford / AstraZeneca- vaccinen den 30. december 2020 som deres anden vaccine til at deltage i den nationale udrulning .

Licensering

En vaccinationslicens opstår efter en vellykket afslutning af det kliniske forsøgsprogram gennem fase I – III, der demonstrerer sikkerhed, immunogenicitet ved en bestemt dosis, effektivitet til forebyggelse af infektion i målpopulationer og vedvarende forebyggende effekt. Som en del af en multinationel licens for en vaccine udviklede Verdenssundhedsorganisationens ekspertudvalg for biologisk standardisering retningslinjer for internationale standarder for fremstilling og kvalitetskontrol af vacciner, en proces beregnet som en platform for nationale regulerende organer til at ansøge om deres egen licensproces. Vaccineproducenter modtager ikke licens, før en komplet klinisk pakke viser, at vaccinen er sikker og har langsigtet effektivitet efter videnskabelig gennemgang foretaget af en multinational eller national reguleringsorganisation, såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) eller den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA).

Når udviklingslande vedtager WHO's retningslinjer for vaccineudvikling og licensering, har hvert land sit eget ansvar for at udstede en national licens og til at styre, implementere og overvåge vaccinen under hele dens anvendelse i hver nation. Opbygning af tillid og accept af en licenseret vaccine blandt offentligheden er en opgave for regeringer og sundhedspersonale at kommunikere for at sikre, at en vaccinationskampagne forløber glat, redder liv og muliggør økonomisk opsving. Når en vaccine er licenseret, vil den oprindeligt være i begrænset forsyning på grund af variable produktions-, distribution- og logistikfaktorer, der kræver en tildelingsplan for det begrænsede udbud, og hvilke befolkningssegmenter der skal prioriteres for først at modtage vaccinen.

Verdenssundhedsorganisationen

Vacciner, der er udviklet til multinationale distributioner via FN's Børnenes Fond (UNICEF), kræver prækvalificering af WHO for at sikre internationale standarder for kvalitet, sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet til vedtagelse i adskillige lande.

Processen kræver produktionskonsistens på WHO-kontrakterede laboratorier efter god fremstillingspraksis (GMP). Når FN-agenturer er involveret i vaccinationstilladelse, samarbejder de enkelte nationer ved at 1) udstede markedsføringstilladelse og en national licens til vaccinen, dens producenter og distributionspartnere; og 2) gennemførelse af postmarketingovervågning , herunder registrering af uønskede hændelser efter vaccinationsprogrammet. WHO arbejder sammen med nationale agenturer for at overvåge inspektioner af produktionsfaciliteter og distributører for overholdelse af GMP og regulerende tilsyn.

Nogle lande vælger at købe vacciner licenseret fra velrenommerede nationale organisationer, såsom EMA, FDA eller nationale agenturer i andre velhavende lande, men sådanne indkøb er typisk dyrere og har muligvis ikke distributionsressourcer, der passer til lokale forhold i udviklingslande.

Australien

I oktober 2020 tildelte den australske terapeutiske vareadministration (TGA) foreløbige bestemmelser til AstraZeneca Pty Ltd i forhold til sin COVID ‑ 19 vaccine, ChAdOx1-S [rekombinant] og til Pfizer Australia Pty Ltd i forhold til sin COVID-19 vaccine, BNT162b2 [mRNA]. Janssen Cilag Pty Ltd fik en foreløbig bestemmelse i forhold til sin COVID-19-vaccine, Ad26.COV2.S, i november 2020.

europæiske Union

I Den Europæiske Union (EU) er vacciner mod pandemiske patogener, såsom sæsoninfluenza , licenseret i hele EU, hvor alle medlemslandene overholder ("centraliseret"), er kun licenseret til nogle medlemsstater ("decentraliseret"), eller er licenseret på et individuelt nationalt niveau. Generelt følger alle EU-stater lovgivningsmæssige retningslinjer og kliniske programmer defineret af Den Europæiske Komité for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), et videnskabeligt panel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der er ansvarlig for vaccineringslicenser. CHMP støttes af flere ekspertgrupper, der vurderer og overvåger udviklingen af ​​en vaccine før og efter licensering og distribution.

I oktober 2020 startede CHMP 'løbende gennemgang' af vaccinerne kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) og Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ( BNT162b2 ). EMA udgav en opdatering om status for sin løbende gennemgang af COVID-19-vaccinen AstraZeneca i december 2020, efter at Det Forenede Kongerige havde givet en midlertidig tilladelse til levering af vaccinen.

I november 2020 offentliggjorde EMA en sikkerhedsovervågningsplan og vejledning om risikostyringsplanlægning (RMP) for COVID-19-vacciner. Planen skitserer, hvordan relevante nye oplysninger, der opstår efter godkendelsen og optagelsen af ​​COVID-19-vacciner i pandemisituationen, vil blive indsamlet og straks gennemgået. Alle RMP'er for COVID-19-vacciner vil blive offentliggjort på EMA's websted. EMA offentliggjorde vejledning for udviklere af potentielle COVID-19-vacciner om det kliniske bevis, der skal medtages i ansøgninger om markedsføringstilladelse.

I november 2020 startede CHMP en løbende gennemgang af Moderna-vaccinen mod COVID-19 kendt som mRNA-1273.

I december 2020 modtog EMA ansøgning om betinget markedsføringstilladelse (CMA) for mRNA-vaccinerne BNT162b2 og mRNA1273 ( Moderna Covid-19-vaccine ). Vurderingerne af vaccinerne er planlagt til at ske under fremskyndede tidslinjer med mulighed for udtalelser inden for få uger.

I december 2020 startede CHMP en løbende gennemgang af Ad26.COV2.S COVID-19 vaccinen fra Janssen-Cilag International NV

Den 21. december 2020 anbefalede CHMP at give en betinget markedsføringstilladelse til Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccinen, Comirnaty (aktiv ingrediens tozinameran), udviklet af BioNTech og Pfizer. Henstillingen blev accepteret af Europa-Kommissionen samme dag.

I januar 2021 modtog EMA en ansøgning om betinget markedsføringstilladelse (CMA) for COVID-19-vaccinen kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca , udviklet af AstraZeneca og Oxford University.

Forenede Stater

I henhold til FDA er processen med at etablere beviser for vaccinens kliniske sikkerhed og virkning den samme som for godkendelsesprocessen for receptpligtig medicin . Hvis det lykkes gennem stadierne af den kliniske udvikling, følges vaccinationslicensprocessen af ​​en ansøgning om biologisk licens, som skal give et videnskabeligt gennemgangsteam (fra forskellige discipliner, såsom læger, statistikere, mikrobiologer, kemikere) en omfattende dokumentation for, at vaccinkandidaten har effektivitet og sikkerhed gennem hele dens udvikling. Også i denne fase undersøges det foreslåede produktionsanlæg af ekspertvurderere for overholdelse af GMP, og etiketten skal have en kompatibel beskrivelse for at gøre det muligt for sundhedsudbydere at definere vaccinespecifik anvendelse, herunder mulige risici, for at kommunikere og levere vaccinen til offentligheden. . Efter licensering fortsætter overvågning af vaccinen og dens produktion, herunder periodiske inspektioner for overholdelse af GMP, så længe producenten bevarer sin licens, hvilket kan omfatte yderligere indsendelser til FDA af tests for styrke, sikkerhed og renhed for hvert trin til fremstilling af vacciner .

Postmarketingovervågning

Indtil en vaccine er i brug for den generelle befolkning, er alle potentielle bivirkninger fra vaccinen muligvis ikke kendt, hvilket kræver, at producenter foretager fase IV-undersøgelser for overvågning af vaccinen efter markedsføring, mens den anvendes bredt i offentligheden. WHO arbejder sammen med FN-medlemslande om at gennemføre postlicensovervågning. FDA er afhængig af et vaccinationsrapporteringssystem for at overvåge sikkerhedsmæssige bekymringer omkring en vaccine under dets anvendelse i den amerikanske offentlighed.

Implementering

COVID-19 vaccinationsdoser administreret, 13. januar 2021
Beliggenhed Doser administreret (enheder)
  Total
28.550.000
  Kina
10.000.000
  Forenede Stater
930.000
  Det Forenede Kongerige
2.675.213
  Israel
1.817.000
  Forenede Arabiske Emirater
1.394.580
  Italien
885.814
  Rusland
800.000
  Tyskland
688.782
  Spanien
488,122
  Canada
412.057
  Polen
309.620
  Frankrig
247.167
  Saudi Arabien
178.337
  Rumænien
125,190
  Danmark
115.932
  Argentina
107.542
  Mexico
92.879
  Bahrain
92.598
  Sverige
79.466
  Portugal
74.099
  Grækenland
64.588
  Østrig
63,280
  Holland
35.500
  Kroatien
30.000
  Norge
25.549
  Litauen
22,191
  Ungarn
21.000
  Tjekkiet
19.918
  Oman
14.911

"Produktionsstatistik" . Ourworldindata.org.

Den 12. januar 2021 var 28,41 millioner doser af COVID-19-vaccine blevet administreret over hele verden baseret på officielle rapporter fra nationale sundhedsagenturer.

Under en pandemi på den hurtige tidslinje og omfanget af COVID-19-infektioner i 2020 evaluerer internationale organisationer som WHO og CEPI, vaccineudviklere, regeringer og industri distributionen af ​​den eller de eventuelle vacciner. Individuelle lande, der producerer en vaccine, kan overtales til at foretrække den højstbydende til fremstilling eller levere førsteservice til deres eget land. Eksperter understreger, at licenserede vacciner skal være tilgængelige og overkommelige for folk i frontlinjen af ​​sundhedsvæsenet og har det største behov. I april blev det rapporteret, at Det Forenede Kongerige accepterede at arbejde med 20 andre lande og globale organisationer, herunder Frankrig, Tyskland og Italien for at finde en vaccine og dele resultaterne, og at britiske borgere ikke ville få fortrinsret til nogen ny COVID-19 vacciner udviklet af skatteyderfinansierede britiske universiteter. Flere virksomheder planlægger oprindeligt at producere en vaccine til lave omkostninger og derefter øge omkostningerne til rentabilitet senere, hvis der er behov for årlige vaccinationer, og når lande bygger lager til fremtidige behov.

WHO og CEPI udvikler økonomiske ressourcer og retningslinjer for global indsættelse af flere sikre, effektive COVID-19-vacciner, idet anerkendelsen af ​​behovet er forskelligt på tværs af lande og befolkningssegmenter. For eksempel vil vellykkede COVID-19-vacciner sandsynligvis blive allokeret først til sundhedspersonale og befolkninger med størst risiko for alvorlig sygdom og død som følge af COVID-19-infektion, såsom ældre eller tætbefolkede fattige . WHO, CEPI og GAVI har udtrykt bekymring over, at velhavende lande ikke bør have prioriteret adgang til den globale forsyning af eventuelle COVID-19-vacciner, men snarere er det nødvendigt at beskytte sundhedspersonale og mennesker med høj risiko for infektion for at imødegå folkesundhedsproblemer og reducere pandemiens økonomiske virkning.

Trinvis fordeling

Mange lande har implementeret trinvise distributionsplaner, der prioriterer dem, der har størst risiko for komplikationer såsom ældre og dem med høj risiko for eksponering og transmission, såsom sundhedsarbejdere.

I USA stemte CDC's rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) den 1. december om, at de første doser af vaccinen skulle prioriteres for sundhedspersonale og beboere og personale på plejehjem. ACIP anbefalede, at den anden distributionsfase (fase 1b) inkluderer personer i alderen ≥75 år og ikke-sundhedsvæsenets vigtige arbejdstagere. Imidlertid kontrollerer stater de endelige planer for prioritering, distribution og logistik af vaccination af alle, når forsyningen bliver tilgængelig.

Den Europæiske Union begyndte gradvist at udrulle vaccinen den 27. december. Hver medlemsstat administrerer distribution med et fælles fokus på at prioritere sundhedspersonale, mennesker med høj risiko for eksponering, ældre og personer med alvorlige sundhedsmæssige forhold.

Den COVID-19 vaccinationsprogram i Det Forenede Kongerige prioriteret ældre pleje facilitet beboere og plejere, efterfulgt af sundhedspersonale og de over 80 år. Efterfølgende faser er stort set baseret på alder og falder fra 75 år i intervaller på 5 år.

Retfærdig adgang

Sundhedsembedsmænd distribuerer Moderna COVID-19-vaccinen til sundhedspersonale i frontlinjen og første respondenter i Baltimore County, Maryland den 23. december 2020.

I løbet af 2020, da COVID-19-pandemien eskalerede globalt og vaccineudviklingen blev intensiveret, vedtog WHO COVAX-faciliteten sætningen "Ingen er sikre, medmindre alle er sikre" for at understrege behovet for en retfærdig fordeling af COVID-19-vacciner godkendt til markedsføring . Men i midten af ​​december havde omkring 16 lande, der kun repræsenterer 14% af verdens befolkning, forudbestilt mere end 10 milliarder vaccinedoser eller ca. 51% af den tilgængelige verdensforsyning. Specifikt havde Canada, Australien og Japan - der kun havde 1% af verdens COVID-19 tilfælde - samlet reserveret ca. en milliard vaccinedoser, mens COVAX-faciliteten med det mål at levere vacciner til næsten 100 lav til mellemindkomst lande, der ikke fuldt ud har råd til at betale for COVID-19-vacciner, havde kun reserveret et par hundrede millioner doser. Forudbestillinger fra rige lande blev foretaget i 2020 med 13 forskellige vaccineproducenter, mens de for lande med lav til mellemindkomst primært blev lavet til AstraZeneca-Oxford-vaccinen, som har den laveste pris og ikke har noget specielt kølebehov.

På grund af den store efterspørgsel efter forudbestillinger i 2020-21 af velhavende lande kan mennesker i udviklingslande udelukkes fra vaccinationer indtil 2023-24 fra de første vacciner, der godkendes. Den 18. december meddelte COVAX-faciliteten, at de havde indgået aftaler med vaccineproducenter om at levere 1,3 milliarder doser til 92 lavindkomstlande i første halvdel af 2021. For at udføre sin retfærdige fordelingsplan i 2021 er COVAX fortsat i en presserende indsamlingskampagne. at rejse 6,8   milliarder dollars til vaccinkøb og levering til deltagende lande i forhold til deres befolkning.

Da mange af indsatsen for vaccinekandidater har åbne resultater, herunder et stort potentiale for fiasko under menneskelig testning, hævede CEPI, WHO og velgørenhedsvaccineorganisationer, såsom Gates Foundation og GAVI, over 20   milliarder dollars i første halvdel fra 2020 til finansiering af vaccineudvikling og beredskab til vaccinationer, især for børn i underudviklede lande . CEPI havde erklæret, at regeringer skulle sikre implementering af et globalt retfærdigt tildelingssystem for eventuelle vacciner ved hjælp af et koordineret system med produktionskapacitet, finansiering og indkøb og skadesløsholdelse fra ansvar for at udligne risici, som vaccineudviklere tog. Efter at være blevet oprettet for at overvåge en retfærdig fordeling af vacciner mod smitsomme sygdomme til lande med lav indkomst og mellemindkomst reviderede CEPI sin politik for retfærdig adgang, der blev offentliggjort i februar for at gælde for dens COVID-19-vaccinationsfinansiering: 1) "Priser for vacciner vil blive fastsat så lavt som muligt for territorier, der er eller kan blive påvirket af et udbrud af en sygdom, som CEPI-finansiering blev brugt til at udvikle en vaccine til. " 2) "information, knowhow og materialer relateret til vaccineudvikling skal deles med (eller overføres til) CEPI", så det kan påtage sig ansvaret for vaccineudvikling, hvis en virksomhed afbryder udgifterne til en lovende vaccinkandidat; 3) CEPI ville have adgang til og mulig forvaltning af intellektuelle ejendomsrettigheder (dvs. patenter) for lovende vacciner; 4) "CEPI vil modtage en andel af økonomiske fordele, der kan opstå ved CEPI-sponsoreret vaccineudvikling for at geninvestere i støtte til sin mission om at give global folkesundhedsmæssig fordel"; og 5) datatransparens blandt udviklingspartnere bør opretholde WHO-erklæringen om offentliggørelse af kliniske forsøgsresultater og kræve, at resultater offentliggøres i open-access publikationer. Nogle vaccineproducenter var imod dele af disse forslag.

Internationale grupper, såsom Center for Artistic Activism og Universities Allied for Essential Medicines , går ind for ligelig adgang til licenserede COVID-19-vacciner. Forskere har opfordret til, at WHO, CEPI, virksomheder og regeringer samarbejder om at sikre evidensbaseret tildeling af eventuelle COVID-19-vacciner, der er bestemt på infektionsrisiko, især presserende vaccinationer, der først gives til sundhedspersonale, sårbare befolkninger og børn. I lighed med udviklingen af ​​den første poliovaccine, der aldrig blev patenteret, ville en effektiv COVID-19 vaccine være tilgængelig til produktion og godkendelse af en række lande og lægemiddelindustrielle centre verden over, hvilket muliggør en mere jævn og omkostningseffektiv distribution på en global skala.

Suverænitet

Foretrukken distribution af vacciner inden for et eller et par udvalgte lande, kaldet "vaccinesuverænitet", er en kritik af nogle af vaccineudviklingspartnerskaberne, som f.eks. For vaccinkandidaten AstraZeneca-University of Oxford, om der kan prioriteres distribution først inden for Det Forenede Kongerige og til "højstbydende" - De Forenede Stater, der foretog en forskud 1,2   mia. US $ for at sikre 300   millioner vaccinedoser til amerikanerne, selv før AstraZeneca-Oxford-vaccinen eller en Sanofi- vaccine blev vist sig sikker eller effektiv. Der er bekymring for, om nogle lande, der producerer vacciner, kan indføre protektionistiske kontroller ved eksportrestriktioner, der vil oplagre en COVID-19-vaccine til deres egen befolkning.

Den kinesiske regering lovede i maj, at en vellykket kinesisk vaccine ville blive et "globalt, offentligt gode", hvilket antyder, at der blev fremstillet nok doser til både national og global distribution. I modsætning til mRNA-vacciner, som skal opbevares ved temperaturer under nul, kræver inaktiverede vacciner fra Sinovac og Sinopharm almindelig nedkøling og kan have mere appel i udviklingslande.

I juni nåede Serum Institute of India (SII) - en stor producent af globale vacciner - en licensaftale med AstraZeneca om at lave 1 milliard doser vaccine til lande med lav og mellemindkomst, hvoraf halvdelen af ​​doserne ville gå til Indien. Lignende præferentiel hjemlandsdistribution kan eksistere, hvis en vaccine fremstilles i Australien.

Forsyningskæde

Moderna vaccineæske pakket med isolering og kolde pakninger.

Implementering af en COVID-19-vaccine kan kræve verdensomspændende transport og sporing af 10-19 milliarder hætteglasdoser, en indsats, der let bliver den største udfordring i forsyningskæden i historien. Fra september 2020 udtrykte forsyningskæde- og logistikeksperter bekymring for, at internationale og nationale netværk til distribution af en licenseret vaccine ikke var klar til volumen og haster, hovedsageligt på grund af forringelse af ressourcerne i 2020 pandemiske lockdowns og nedskæringer, der forringede forsyningskapaciteter. At tackle den verdensomspændende udfordring ved at koordinere adskillige organisationer - COVAX-partnerskabet, globale farmaceutiske virksomheder, kontraktvaccineproducenter, inter- og intranational transport, lagerfaciliteter og sundhedsorganisationer i de enkelte lande - Seth Berkley , administrerende direktør for GAVI, sagde: "Levering milliarder af doser vaccine til hele verden effektivt vil involvere enormt komplekse logistiske og programmatiske forhindringer hele vejen igennem forsyningskæden. "

Som et eksempel, der fremhæver den enorme udfordring, erklærede International Air Transport Association , at 8.000 Boeing 747- fragtfly - implementeret med udstyr til præcisionsvaccinekølerum - ville være nødvendige for kun at transportere en dosis til folk i de mere end 200 lande, der oplever Covid19-pandemi. GAVI siger, at "med en hurtig pandemi er ingen i sikkerhed, medmindre alle er i sikkerhed."

I modsætning til de mange milliarder dollars investeringer i vaccineteknologier og klinisk forskning i det tidlige stadium har forsyningskæden for en vaccine efter licens ikke modtaget den samme planlægning, koordination, sikkerhed eller investering. En stor bekymring er, at ressourcerne til vaccinedistribution i lande med lav til mellemindkomst , især til vaccination af børn, er utilstrækkelige eller ikke-eksisterende, men kan forbedres med omkostningseffektivitet, hvis indkøb og distribution blev centraliseret regionalt eller nationalt. I september omfattede COVAX-partnerskabet 172 lande, der koordinerede planer for at optimere forsyningskæden til en COVID-19-vaccine, og FNs børns fond sluttede sig sammen med COVAX for at forberede finansierings- og forsyningskæden til vaccinationer af børn i 92 udviklingslande.

Logistik

Logistikvaccinationstjenester forsikrer nødvendigt udstyr, personale og levering af licenserede vacciner på tværs af internationale grænser. Central logistik inkluderer håndtering og overvågning af vaccine, koldkædestyring og distributionens sikkerhed inden for vaccinationsnetværket. Formålet med COVAX-faciliteten er at centralisere og retfærdigt administrere logistikressourcer blandt deltagende lande ved at slå sammen produktion, transport og den samlede infrastruktur i forsyningskæden. Inkluderet er logistikværktøjer til vaccineprognoser og estimering af behov, vaccinestyring i landet, spildpotentiale og lagerstyring.

Andre logistikfaktorer, der udføres internationalt under distribution af en COVID-19-vaccine, kan omfatte:

  • synlighed og sporbarhed ved hjælp af stregkoder for hvert hætteglas med vaccine
  • deling af leverandørrevisioner
  • deling af forvaringskæde for et vaccinehætteglas fra producent til den person, der vaccineres
  • brug af vaccinetemperaturovervågningsværktøjer
  • test og sikkerhed for temperaturstabilitet
  • nye emballage- og leveringsteknologier
  • oplagring
  • koordinering af forsyninger inden for hvert land ( personligt beskyttelsesudstyr , fortynder , sprøjter, nåle, gummipropper, kølebrændstof eller strømkilder, affaldshåndtering, blandt andre)
  • kommunikationsteknologi
  • miljøpåvirkninger i hvert land

En logistikmangel i et hvilket som helst trin kan spore hele forsyningskæden ifølge en vaccineudvikler. Hvis vaccineforsyningskæden mislykkes, kan de økonomiske og menneskelige omkostninger ved pandemien forlænges i årevis.

Produktionskapacitet

I august 2020, hvor kun få vaccinekandidater var i fase III-forsøg og var mange måneder væk fra at etablere sikkerhed og effektivitet, bestilte adskillige regeringer mere end to milliarder doser til en pris på mere end 5 milliarder dollars. Forudbestillinger fra den britiske regering til 2021 var på fem vaccinedoser pr. Person, et antal, der vender tilbage til organisationer som WHO og GAVI, som fremmer en retfærdig og retfærdig adgang over hele verden, især for udviklingslande. I september støttede CEPI økonomisk grundlæggende og klinisk forskning for ni vaccinekandidater med yderligere 9 i evaluering under finansieringsforpligtelser til fremstilling af to milliarder doser af tre godkendte vacciner inden udgangen af ​​2021. Før 2022 var 7–10 milliarder COVID-19 vaccinedoser kan fremstilles over hele verden, men de store forudbestillinger fra velhavende lande - kaldet "vaccine nationalisme" - truer vaccintilgængelighed for fattige nationer.

Efter at have tiltrådt COVAX i oktober delte Kina oprindeligt, at det ville producere 600 millioner vaccinedoser inden udgangen af ​​2020 og yderligere en milliard doser i 2021, selvom det var usikkert, hvor mange der ville være for landets egen befolkning på 1,4 milliarder. Sinopharm sagde, at det muligvis har kapacitet til at producere mere end 1 milliard doser i 2021, mens dets Dubai-partner G42 Healthcare havde til formål at producere op til 100 millioner doser i 2021 med fokus på Mellemøsten. Sinovac havde til formål at færdiggøre et andet produktionsanlæg inden udgangen af ​​2020 for at øge produktionen af CoronaVac til 600 millioner doser fra 300 millioner, mens dets brasilianske partner Instituto Butantan planlagde at producere 100 millioner doser, og dets indonesiske partner Bio Farma planlagde at producere op til 250 millioner doser CoronaVac om året.

Den Serum Institut Indien planer om at producere mindst en milliard vaccinedoser, selvom instituttet har udtalt, at halvdelen af de doser vil blive brugt i Indien.

AstraZeneca CEO, Pascal Soriot , sagde: "Udfordringen er ikke at fremstille selve vaccinen, den fylder hætteglas. Der er bare ikke nok hætteglas i verden." Forberedelse på stor efterspørgsel inden for produktion af hætteglas investerede en amerikansk glasproducent 163 millioner dollars i juli til en hætteglasfabrik. Tilgængelighed af glas til fremstilling af hætteglas og kontrol af forurenende stoffer er bekymrende, hvilket indikerer højere produktionsomkostninger med lavere profitpotentiale for udviklere midt i krav om, at vacciner er overkommelige.

Vacciner skal håndteres og transporteres ved hjælp af internationale regler, holdes ved kontrollerede temperaturer, der varierer på tværs af vaccineteknologier, og skal bruges til immunisering, før opbevaring forringes. Omfanget af COVID-19-vaccineforsyningskæden forventes at være stort for at sikre levering over hele verden til sårbare befolkninger. Prioriteter for forberedelse af faciliteter til sådan distribution inkluderer temperaturstyrede faciliteter og udstyr, optimering af infrastruktur, uddannelse af immuniseringspersonale og streng overvågning. RFID- teknologier implementeres for at spore og autentificere en vaccinedosis fra producenten langs hele forsyningskæden til vaccinationen.

I september 2020 indgik Grand River Aseptic Manufacturing en aftale med Johnson & Johnson om at støtte fremstillingen af ​​sin vaccinkandidat, herunder teknologioverførsel og produktion og udfyldning og efterbehandling . I oktober 2020 blev det meddelt, at Moderna-vaccinkandidaten vil blive fremstillet i Visp , Schweiz af sin partner Lonza Group , som planlægger at producere de første doser i december 2020. Det nybyggede 2.000 kvadratmeter store anlæg vil øge produktionen til 300 millioner doser årligt. Ingredienten sendes frossen ved -70 ° C til Spaniens Laboratorios Farmacéuticos Rovi SA til den sidste fremstillingsfase. Lonzas websted i Portsmouth , New Hampshire , har til formål at begynde at fremstille vaccineingredienser udelukkende til USA allerede i november.

Kold kæde

COVID-19 vaccine forsendelse beskyttet af termisk indpakning under transport. (Delta, 16. december 2020)

Vacciner (og hjælpestoffer) er i sagens natur ustabile under temperaturændringer, hvilket kræver koldkædestyring i hele forsyningskæden, typisk ved temperaturer på 2-8 ° C (36-46 ° F). Fordi COVID-19-vaccineteknologier varierer mellem flere nye teknologier, er der nye udfordringer for koldkædestyring, med nogle vacciner, der er stabile, mens de er frosne, men let at varme, mens andre overhovedet ikke skal fryses, og nogle er stabile på tværs af temperaturer . Frysning af skader og utilstrækkelig uddannelse af personale i den lokale vaccinationsproces er store bekymringer. Hvis mere end én COVID-19-vaccine er godkendt, kan vaccinkoldkæden muligvis rumme alle disse temperaturfølsomheder i forskellige lande med varierende klimaforhold og lokale ressourcer til temperaturvedligeholdelse. Sinopharm og Sinovacs vacciner er eksempler på inaktiverede vacciner i fase III test, som kan transporteres ved hjælp af eksisterende koldkædesystemer ved 2–8 ° C (36–46 ° F).

modRNA-vaccineteknologier under udvikling kan være vanskeligere at fremstille i skala og kontrollere nedbrydning, hvilket kræver ultrakold opbevaring og transport. Som eksempler kræver Modernas RNA-vaccinkandidat koldkædestyring lige over frysetemperaturer mellem 2 og 8 ° C (36 og 46 ° F) med begrænset opbevaringstid (30 dage), men Pfizer-BioNTech RNA-kandidaten kræver opbevaring mellem -80 og −60 ° C (−112 og −76 ° F), eller koldere under implementering indtil vaccination.

Efter at der er punkteret et hætteglas til vaccine for at administrere en dosis, er det levedygtigt i kun seks timer og skal derefter kasseres, hvilket kræver opmærksomhed på lokal styring af kølelagrings- og vaccinationsprocesser. Fordi COVID-19-vaccinen sandsynligvis vil være en mangelvare mange steder under tidlig indsættelse, skal vaccinationspersonalet undgå ødelæggelse og affald, som typisk er så meget som 30% af udbuddet. Kølekæden udfordres yderligere af typen af ​​lokal transport til vaccinerne i landdistrikterne, såsom med motorcykel eller leveringstrone , behov for boosterdoser, brug af fortyndingsmidler og adgang til sårbare befolkninger, såsom sundhedspersonale, børn og ældre.

Luft- og landtransport

Koordinering af international luftfragt er en væsentlig komponent i tids- og temperaturfølsom distribution af COVID-19-vacciner, men fra september 2020 er luftfragtnet ikke forberedt på multinationale udsendelser. "Sikker levering af COVID-19-vacciner vil være århundredets mission for den globale luftfragtindustri. Men det sker ikke uden omhyggelig planlægning på forhånd. Og tiden til det er nu. Vi opfordrer regeringerne til at tage føringen med at lette samarbejdet på tværs af logistikkæden, så faciliteterne, sikkerhedsarrangementerne og grænseprocesserne er klar til den enorme og komplekse opgave fremover, "sagde IATAs generaldirektør og administrerende direktør, Alexandre de Juniac , i september 2020.

For den alvorlige reduktion i passagertrafikken i 2020 nedskærede luftfartsselskaberne personale, trimmede destinationsnetværk og satte fly i langvarig opbevaring. Som de ledende agenturer for indkøb og levering af COVID-19-vaccinen inden for WHO COVAX-faciliteten forbereder GAVI og UNICEF sig på den største og hurtigste vaccineudrulning nogensinde, hvilket kræver internationalt luftfragtsamarbejde, told- og grænsekontrol og muligvis så mange som 8.000 fragtfly til kun at levere en vaccinedosis til flere lande.

To af de første godkendte vacciner, Pfizer og BioNTechs Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine og Moderna's mRNA-1273, skal holdes koldt under transport. At holde temperaturerne tilstrækkeligt lave opnås med specialdesignede beholdere og tøris , men tøris er kun tilladt i begrænsede mængder på fly, da de gasser, der frigøres via sublimering, kan være giftige. I USA begrænser Federal Aviation Administration (FAA) mængden af ​​tøris på en Boeing 777-224 til 1.400 kg, men det tillod United Airlines midlertidigt at transportere op til 15.000 lb (6.800 kg) - næsten 1 million doser - mellem Bruxelles og Chicago. CDC har pålagt McKesson at distribuere vaccine i USA; virksomheden vil håndtere alle større vacciner undtagen Pfizers. American Airlines , Boeing og Delta Airlines arbejder også på at øge tøris-transportkapacitet, og American, Delta og United driver hver deres kølelagernetværk i USA. FedEx og UPS har installeret ultra-kolde frysere på luftfragtnav i Europa og Nordamerika, og UPS kan fremstille 1.240 lb (540 kg) tøris i timen.

Sikkerhed og korruption

Medicin er verdens største marked bedrageri , værd omkring 200 $ milliarder om året, hvilket gør den udbredte krav om en COVID-19-vaccine sårbare over for falske , tyveri, svindel , og cyberangreb i hele forsyningskæden. Vaccinen er blevet omtalt som "det mest værdifulde aktiv på jorden"; Interpol kaldte det "flydende guld" og advarede om et "angreb på alle former for kriminel aktivitet". Der oprettes beskyttelsesforanstaltninger mod korruption , gennemsigtighed og ansvarlighed for at reducere og eliminere korruption af COVID-19-vaccineforsyninger. Fravær af harmoniserede lovgivningsmæssige rammer blandt lande, herunder lav teknisk kapacitet, begrænset adgang og ineffektiv evne til at identificere og spore ægte vs. falske vacciner, kan være livstruende for vaccinemodtagere og vil muligvis opretholde COVID-19-pandemien. Tracking-systemteknologier til emballering bruges af producenter til at spore hætteglas med vacciner i hele forsyningskæden og til at bruge digitale og biometriske værktøjer til at sikre vaccinationsteams sikkerhed. I december 2020 advarede Interpol om, at organiseret kriminalitet kunne infiltrere vaccineforsyningskæden, stjæle produktet på fysiske måder og datatyveri eller endda tilbyde falske vaccinesæt. Yderligere er vacciner, der kræver konstant frysetemperatur, også modtagelige for sabotage.

GPS-enheder vil blive brugt i USA til at spore vaccinerne. I Colorado eskorteres vaccinationsforsendelserne af Colorado State Patrol- officerer fra Denver International Airport til statens otte distributionssteder; de nøjagtige planer er fortrolige, og retshåndhævelse vil "opretholde en lavmælt profil".

Perifere virksomheder kan også blive påvirket. En IBM- sikkerhedsanalytiker fortalte The New York Times, at petrokemiske virksomheder er målrettet mod hackere på grund af deres centrale rolle i produktionen af ​​tøris.

National infrastruktur

WHO har implementeret et "Effektiv vaccinestyring" -system, der inkluderer konstruktion af prioriteter til forberedelse af nationalt og subnationalt personale og faciliteter til vaccinedistribution, herunder:

  • Uddannet personale til at håndtere tids- og temperaturfølsomme vacciner
  • Robuste overvågningsfunktioner for at sikre optimal opbevaring og transport af vaccine
  • Temperaturstyrede faciliteter og udstyr
  • Sporbarhed
  • Sikkerhed

Grænseprocesser til effektiv håndtering og fortoldning inden for de enkelte lande kan omfatte:

  • Lette fly- og landingstilladelser
  • Undtagelse flybesætninger fra karantæne krav
  • Fremme af fleksible operationer til effektiv national implementering
  • Tildeling af ankomstprioritet for at opretholde kravene til vaccinetemperaturen

Ansvar

Den 4. februar 2020 offentliggjorde den amerikanske minister for sundhed og menneskelige tjenester, Alex Azar, en erklæring om erklæring i henhold til loven om offentlig beredskab og beredskab for medicinske modforanstaltninger mod COVID-19, der dækker "enhver vaccine, der bruges til at behandle, diagnosticere, helbrede, forhindre, eller afbøde COVID-19 eller transmission af SARS-CoV-2 eller en virus, der muterer derfra ", og angive, at erklæringen udelukker" ansvarspåstande, der påberåber fabrikantens uagtsomhed ved oprettelse af en vaccine eller forsømmelse fra en sundhedsudbyder ved ordination den forkerte dosis, fraværende forsætlig forseelse ". Erklæringen er effektiv i De Forenede Stater gennem den 1. oktober 2024.

I Den Europæiske Union er COVID-19-vacciner licenseret under en betinget markedsføringstilladelse, som ikke fritager producenter fra krav om civilretligt og administrativt ansvar. Mens indkøbskontrakter med vaccineproducenter forbliver hemmelige, indeholder de ikke ansvarsfritagelser, selv ikke for bivirkninger, der ikke var kendt på tidspunktet for licensering.

Samfund og kultur

Fejlagtig information

Indlæg på sociale medier har tidligere fremmet en konspirationsteori om, at en COVID-19-vaccine allerede var tilgængelig, når den ikke var den. Patenterne citeret af disse forskellige indlæg på sociale medier havde henvisninger til eksisterende patenter til genetiske sekvenser og vacciner til andre stammer såsom SARS coronavirus , men ikke til COVID-19.

Den 21. maj 2020 offentliggjorde FDA den meddelelse om ophør og ophør, den havde sendt til North Coast Biologics, et selskab i Seattle, der havde solgt en påstået "nCoV19 spike protein vaccine".

Vaccine tøven

Ca. 10% af offentligheden opfatter vacciner som usikre eller unødvendige og nægter vaccination - en global sundhedstrussel kaldet vaccine-tøven  - hvilket øger risikoen for yderligere virusspredning, der kan føre til COVID-19-udbrud. I midten af ​​2020 var skøn fra to undersøgelser, at 67% eller 80% af befolkningen i USA ville acceptere en ny vaccination mod COVID-19 med stor forskel på uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, race og geografi.

En afstemning foretaget af National Geographic og Morning Consult demonstrerede et kønsforskel på vilje til at tage en COVID-19-vaccine i USA, hvor 69% af de adspurgte mænd sagde, at de ville tage vaccinen sammenlignet med kun 51% af kvinderne. Undersøgelsen viste også en positiv sammenhæng mellem uddannelsesniveau og vilje til at tage vaccinen.

Manglende offentlig tillid

I et forsøg på at demonstrere vaccines sikkerhed har fremtrædende politikere modtaget den på kamera, mens andre lover at gøre det.

Mærke navne

Vaccineproducenterne afventer fuld godkendelse til at navngive deres vacciner.

Se også

Referencer

Fodnoter

Yderligere læsning

eksterne links